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標準品の使用保証期限及び使用上の注意事項について

標準品の使用保証期限について

2024年4月より当財団が頒布する標準品について、「使用保証期限」の運用を開始いたします。
標準品の品質保証や使用保証期限について動画にまとめました。

※動画視聴に関しての注意事項をご確認いただくことにより、動画を視聴いただけます。
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質問受付

ご不明点がございましたら、お問い合わせフォームよりご質問をお送りください。

標準品使用上の注意事項

全般

  1. 当財団が頒布する標準品は、全て分析用の試薬です。
    医薬品あるいは臨床診断薬ではありませんので、人体あるいは動物に用いることはできません。
  2. 当財団が頒布する標準品は、公定規格書に規定された用途の試験に用いるのに適切な品質を有することを保証したものです。規定された用途は、各標準品の添付文書の《用途》に記載しています。
    それら以外の試験に使用される場合は、品質の保証はありませんのでご注意ください。
  3. 標準品は必要時に必要量を入手し、入手後は添付文書の《保管条件》および外装ラベルに記載している保管条件に従って適切に保管してください。到着後直ちに指定された温度で保管し、速やかにご使用ください。
    開封後に保存された標準品の品質は保証いたしません。
  4. 標準品のSDSは、オンラインストアの各標準品のページでご確認ください。
  5. 標準品の試験データは開示しません。また試験成績書は発行いたしません。

秤量

  1. 公定規格書に標準品を乾燥するよう指示がある場合は、標準品を使用する際に公定規格書に従い標準品の適量を乾燥させて下さい。乾燥処理を行った標準品の中には吸湿性を示すものがあるため、秤量操作は手早く行ってください。
  2. 添付文書の《容量》に全内容物を溶解して使用するよう指示されている場合、秤量して使用しないでください。

補正項目

  1. 乾燥減量、水分
    • 公定規格書の試験法において、乾燥物に換算または脱水物に換算した標準品を秤取するよう規定されている場合は、標準品の乾燥減量または水分を別途測定し、乾燥物換算または脱水物換算を行って下さい。
    • 添付文書の《補正項目》に乾燥減量値または水分値が表示されている場合は、その値を用いて乾燥物換算または脱水物換算を行うことができます。
    • 詳細は、財団Webサイトの「よくあるご質問」をご確認ください。
  2. 補正項目
    • 標準品の純度をマスバランス法などにより算出し、標準品を用途の定量的試験に用いる時の補正係数として表示しています。添付文書の《補正項目》に補正係数が表示されている場合、補正係数の後ろに示されている用途の定量的試験に用いる時は、必ず標準品秤取量に補正係数を乗じて補正してください。
    • 添付文書に補正係数が表示されていない場合は、標準品の純度を100.0%とみなして標準品の秤取量を補正しないでください。
    • 用途の定量的試験において、標準品を「乾燥物換算」、「脱水物換算」、「脱水物換算及び脱溶媒物換算」の指示がある場合、換算後に補正してください。
    • 詳細は、当財団Webサイトの「よくあるご質問」をご確認ください。

保存温度

指定温度温度範囲
室温1~30℃
25℃以下1~25℃
冷蔵(8℃以下)1~8℃
冷凍(-20℃以下)-20℃以下
冷凍(-20~-30℃)-20℃以下。ただし、容器の耐低温性の点から-30℃より低い温度での保存を避けてください。
冷凍(-80℃)-80土 10℃

【重要】動画視聴に関しての注意事項

  1. 動画配信は、動画共有サイト「Vimeo」を使用して提供しております。
  2. 公開期間内であればいつでも視聴できます。
  3. 視聴デバイス、ネットワークの設定等に関する質問は、お受けできません。
  4. 動画の録画、録音、撮影、及び内容の転用、SNS投稿等は固くお断りします。
  5. その他法令違反行為、公序良俗違反行為等、当財団に損害を与える行為は禁止します。

Copyright (c) Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan. All Rights Reserved.

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