品質保証について

基本理念

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団大阪事業所標準品事業部は、標準品製造機関として厚生労働大臣の登録を受けて、日本薬局方標準品等の国が定める標準品を製造・頒布しています。
これらの標準品は、医薬品等の品質を定性的・定量的に評価する際の評価基準となる国家標準であり、試験結果の信頼性や客観性の保証基盤として重要な役割を果たすものです。
このような標準品を製造し、品質を保証した上で頒布する当部の責任は重大であることを認識して標準品事業に取り組んでいます。 (標準品事業について

品質保証体制

厚生労働省より標準品製造の指示を受けてから、標準品として頒布するまでの全プロセスを確実に実施するために、マネジメントシステムを構築し、運用しています。
標準品候補品は当部を含む3機関以上で品質評価試験を実施し、更に、外部有識者で構成される標準品評価委員会において、それらの試験成績に基づき、標準品としての認証を得ています。

ISO/IEC 17025

試験結果の信頼性を確保するために、品質試験を適正に実施する技術能力の証明となる国際規格ISO/IEC 17025の試験所認定を取得しています。

認定概要
認定事業所 一般財団法人
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 大阪事業所
適用基準 JIS Q 17025:2005 (ISO/IEC 17025:2005)
認定番号 RTL04370
認定範囲・分野 食品・医薬品試験
認定機関 公益財団法人 日本適合性認定協会

認定証1

認定証2

精度管理への取り組み

国外機関(欧州医薬品品質部門 The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare: EDQM)が主催する技能試験に継続して参加し、国際的な分析技術水準の確保に努めています。また、標準品候補品の品質試験を複数機関で行い、試験成績を機関間で比較評価することで試験結果の信頼性を担保しています。

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