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よくあるご質問

日本薬局方等標準品の品質保証に関するご質問

標準品の品質の保証範囲について教えてください。

日本薬局方等標準品に有効期限はありますか?

日本薬局方に規定された試験を実施するとき、日本薬局方標準品以外の標準品、例えばUSP標準品やEP標準品を使用することはできますか?

日本薬局方の各条に、日本薬局方標準品を基準とするバイオアッセイ試験法が規定されている場合、その標準品を各条に記載のない別の試験法、例えばHPLCによる定量試験にも標準品として用いることができますか?

日本薬局方標準品はどのような方針で設定され、またどのような品質評価を行っているのですか。

日本薬局方等標準品の使用に関するご質問

標準品の添付文書の入手方法を教えてください。

従来、標準品の添付文書は標準品に同梱していましたが、2019年4月より当財団のWebサイトにて掲載し、同梱しておりません。製品の容器・外装ラベルに表示されているロット(Lot)に対応した添付文書を各標準品のページでご確認ください。
ただし、移行期間においては、従来の添付文書が同梱された標準品も継続して頒布しますが、それらにはロットが表示されていません。容器・外装ラベルに表示されているControlに基づき 対応表 でロットを確認し、そのロットの添付文書を当財団のWebサイトでご確認ください。

以前購入した標準品の添付文書をWebサイトで確認できますか?

ラベルに表示されているControlは何を意味していますか?

当財団で使用する製品の管理番号です。ロット(Lot)番号とは異なります。

日本薬局方等標準品の乾燥減量あるいは水分含量を教えてください。

日本薬局方などの公定規格書に定められた試験法において、定量値を求める計算式に「乾燥物に換算した○○標準品の秤取量」または「脱水物に換算した△△標準品の秤取量」が規定されている場合、使用者が標準品の乾燥減量または水分を測定し、乾燥物換算または脱水物換算を行ってください。
ただし、標準品の添付文書の《補正項目》に乾燥減量値または水分値が表示されている場合には、その値を用いて乾燥物換算または脱水物換算を行うことができます。

標準品の純度や力価の値付けについて教えてください。

定量的試験に用いる標準品は、用途に応じた値付けをしています。原則、化学薬品標準品はマスバランス法での純度、抗生物質標準品は力価(質量力価)、生物薬品標準品は力価(生物活性)またはタンパク質量を評価し、値付けします。なお、値付けに関する試験は、原則として当財団及び外部試験機関の合計3機関以上で実施しています。

マスバランス法による標準品の純度の算出方法を教えてください。

標準品の純度は、マスバランス法により算出します。一般的なマスバランス法による純度は、類縁物質、強熱残分、残留溶媒、水分などを控除項目とし、100.0%から測定した不純物量を差し引くことにより算出します。
ただし、類縁物質%が質量分率に基づく値ではなく、クロマトグラフ法により求められた場合は、例えば次のような式になります(式A)。

 式A 純度(as is)
    = {100% – (強熱残分%+残留溶媒%+水分%)}
    × (100% – 類縁物質%) / 100

しかし、日局標準品の場合、用途である日局各条の定量的試験において、標準品を「乾燥」、「乾燥物換算」、「脱水物換算」、「脱水物換算及び脱溶媒物換算」の処理の指示がある場合、それぞれの処理を施した上で、100.0%から測定した不純物量を差し引くことにより求めています。例えば、標準品の「脱水物換算」の処理後の純度は、式Bにより算出します。

 式B 純度(脱水物)
    = {100% – (強熱残分%+残留溶媒%)}
    × (100% – 類縁物質%) / 100

差し引く不純物は、用途である日局各条の定量的試験の特異性により異なります。
例えば、紫外可視吸光度測定法による定量法に用いられる標準品については、規定の波長で主成分と同じ吸収を有するものは不純物とはみなしません。
また、鏡像異性体を分離できない条件での定量法に用いられる標準品については、鏡像異性体を不純物とはみなしません。

標準品の添付文書に「補正係数」の数値が記載されているものがありますが、補正係数とは何でしょうか?

公定規格書の定量的試験に用いる標準品において、標準品の用途である試験法を考慮し、マスバランス法などにより純度を算出して、純度を補正係数として表示しているものがあります。
補正係数の表示例:( )内は、純度補正を行う用途の定量的試験及び脱水物換算などの条件を示しています。
    純度99.99% → 補正係数 1.000(定量法(LC),製剤均一性(LC))
    純度99.75% → 補正係数 0.998(定量法(LC),脱水物換算後)

添付文書の《補正項目》に補正係数が示されている場合、上記のように補正係数の後ろにその補正係数を用いる用途の定量的試験も表示されています。標準品をその定量的試験に用いる場合は、純度補正のために標準品の秤取量に補正係数を乗じてください。
同じ標準品であっても、補正係数はロット(Lot)が変わると、「補正係数」の数値が変更になる場合がありますので、標準品の添付文書を必ずご確認ください。

補正係数の使い方を教えてください。


例 日本薬局方エピチオスタノール標準品の添付文書の記載(抜粋)

《用途》
・日局「メピチオスタン」:純度試験(TLC)及び定量法(LC)
《補正項目》
 水分:1.5%
 補正係数:0.990(定量法(LC),脱水物換算後)

日局「メピチオスタン」の定量法の記載(抜粋)

メピチオスタンの(C25H40O2S)の量(mg)
MS × (QT / QS) × 5 × 1.320
MS:脱水物に換算したエピチオスタノール標準品の秤取量(mg)

日局「メピチオスタン」定量法(LC)に用いる場合の補正方法:補正係数0.990は、エピチオスタノール標準品の脱水物の純度を示しています。従って、まず「補正項目に示された水分1.5%を用いて脱水物換算したエピチオスタノール標準品の秤取量(mg)」を算出し、それに補正係数0.990を乗じたものを「 MS」として計算式に当てはめてください。計算式は次のようになります。


メピチオスタンの(C25H40O2S)の量(mg)
=実際の標準品秤取量(mg)× (100 – 1.5) / 100 × 0.990 × (QT / QS) × 5 × 1.320

補正係数はどういう場合に表示されるのでしょうか?

定量的試験に用いる標準品のうち、化学薬品の標準品においては、純度が表示されることは従来多くはありませんでした。基本的に純度が99.5%以上である場合は純度を表示せず、日局に規定された試験に用いる際には純度は100.0%として用いることとされてきたことがこのことの理由です。しかし、この方針に従うと、定量の基準である標準品に起因する誤差が最大0.5%生じてしまうことから、方針を変更し、定量的試験に用いる化学薬品標準品は、原則純度を補正係数として表示し、定量的試験に用いる際には純度補正を行うこととなりました。日局17第一追補以降、新規に設定された標準品、及び2019年以降当財団でロットを更新した標準品については、マスバランス法による純度を補正係数として表示しています。

添付文書には補正係数を用いる定量的試験法が記載されていますが、そこに記載のない定量的な試験に補正係数を用いることができますか?

日本薬局方等標準品の保管に関するご質問

日本薬局方等標準品の保管方法を教えてください。

到着後は指定された温度で保管し、できるだけ速やかにご使用ください。保存温度は、標準品の添付文書の《保管条件》および外装ラベルに記載しています。

保存温度について
室温 1 ~ 30℃
25℃以下 1 ~ 25℃
冷蔵( 8℃以下 ) 1 ~ 8℃
冷凍( -20℃以下 ) -20℃以下
冷凍( -20 ~ -30℃ ) -20℃以下。ただし、容器の耐低温性の点から、-30℃より低い温度での保管を避けてください。
冷凍( -80℃ ) -80℃ ± 10℃

日本薬局方等標準品の注文・配送に関するご質問

日本薬局方等標準品はどこへ注文すれば入手できますか?

①日本薬局方 一般試験法9.01標準品 (1)「別に厚生労働大臣が定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が製造する標準品」に掲げられた品目は、(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団で製造・頒布しておりますので、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の「標準品オンラインストア」よりご注文ください。

詳しくは 日本薬局方等標準品頒布のご案内 をご覧ください。

②日本薬局方 一般試験法9.01標準品 (2)「国立感染症研究所が製造する標準品」に掲げられた品目は、国立感染症研究所から交付されていますので、それらの入手方法に関しましては、国立感染症研究所へお問い合わせください。

TEL : 042-561-0771

新規に注文をしたいのですが、どうすれば良いですか?

下記のお問い合わせページより入力フォームにご記入ください。3営業日以内にご登録いただいたメールアドレス宛てに「ログインIDと仮パスワード」を発行いたします。
※メールが届かない場合、迷惑メールフォルダに振り分けられている可能性がございます。【@pmrj.jp】のドメインを受信できるように設定をお願いします。

お問い合わせ(新規登録)

日本薬局方等標準品の納期はどのくらいですか?

ご注文受付後、通常、7日以内に標準品を発送します。「標準品オンラインストア(メニュー)」の注文履歴一覧ステータスより、出荷状況をご確認いただけます。
※ご注文日当日の発送は出来ませんのでご了承ください。

保存温度が-20℃以下の標準品は、どのように配送されますか?

ドライアイス詰梱包で冷凍配送します。
梱包料として1梱包(標準品5個まで)あたり3,150円を申し受けます。
常温配送あるいは冷蔵配送の標準品とは同梱配送はできません。
週に1度の発送となります。

配送料はいくらですか?

お届け先地域や標準品の温度帯により配送料が異なります。

     

標準品の価格はいくらですか?

「標準品オンラインストア」の商品一覧ページよりご確認いただけます。
標準品頒布価格及び配送料実費の合計額を申し受けます。


代金支払い時の振込手数料は誰の負担になりますか?

振込人のご負担でお願いします。

日本薬局方等標準品の注文取り消しや返品はできますか?

標準品の出荷後の注文取り消し、およびご注文者のご都合による返品はできませんのでご了承ください。

日本薬局方等標準品にSDSは添付されていますか?

「標準品オンラインストア」の各標準品のページでご確認ください。

日本薬局方標準品は医薬品ですか?

医薬品ではありません。
当財団が取り扱う標準品はすべて分析用の試薬ですので、人体あるいは動物に用いることはできません。

「標準品オンラインストア」の注文の操作方法を教えてください。

「ご利用ガイド(日本薬局方等標準品)」に記載しております。
ダウンロードが出来ますのでご利用ください。

「標準品オンラインストア(メニュー)」の登録情報の変更をしたいのですが?

ご利用者様がご変更できる箇所は「メールアドレス、パスワード」のみとなります。
「ご氏名やご住所、電話番号等」のご変更の場合は、お問い合わせフォームへその旨の記載をお願いします。
本文へご変更される情報のご記入もお願いします。
お問い合わせ(その他)

1ログインIDに複数のメールアドレスの登録や1メールアドレスに複数人のログインIDの登録をする事は可能ですか?

1ログインIDに複数のメールアドレスのご登録や1メールアドレスに複数のログインIDのご登録をする事は出来ません。「1ログインIDにつき、1メールアドレス」のご登録となります。

パスワードを忘れてしまいました。

ログインIDを忘れてしまいました。

「標準品オンラインストア」のログイン画面内 「ログインIDを忘れた方はこちら」 をクリックいただき、お問い合わせフォームへ
その旨の記載をお願いします。ご登録メールドレスとご担当者名を確認後、「ログインID」をお知らせいたします。

お問い合わせ(その他)

USP標準品に関するご質問

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団からUSP標準品を購入したい場合、どこへ注文すればよいのですか?

詳しくは USP標準品の取次販売のご案内 をご覧ください。


USP標準品の納期はどのくらいですか?

USP標準品はご注文をいただいてから、その都度USP Conventionに出荷依頼しています。USP Conventionに在庫があれば、納期は約3週間です。(Controlled substance等は除く)
在庫不足の場合はこの限りではありません。

料金はどうやって計算されているのですか?

代金支払い時の振込手数料は誰の負担になりますか?

振込人のご負担でお願いします。

事前に見積もりをもらうことはできますか?

事前にご案内できるのは、概算見積額になります。概算見積額はご依頼いただいた時点での換算レートを用いて計算するため、実際のご請求額とは異なることにご注意ください。「標準品オンラインストア」からログイン後、「USP/LGCのご注文フォーム」より概算見積を希望するを選択し、必要事項をご入力ください。メールにて概算見積をご提示いたします。
提示額をご確認後、ご注文を確定される旨のお返事をメールでいただくことにより、ご注文が確定となります。


USP標準品の注文取り消しや返品はできますか?

ご注文をいただいてからその都度USP Conventionに発注しておりますので、発注後のご注文取り消しはできません。
またご注文者のご都合による返品はできませんのでご了承ください。

USP標準品に関する情報はどこから入手できますか?

USP標準品に関する詳細情報はどこから入手できますか?

最新カタログ(USP Convention公式サイト) より検索することができます。

検索方法

  1. ページ右上の検索BOXにカタログNo.もしくは標準品名を入力
  2. Enterを押す、もしくはBOX右端の検索マークをクリック
  3. 検索結果が表示されるので、目的の標準品名のLearn Moreをクリック
  4. 標準品の個別情報が表示される
    Catalog No/Current Lot/Previous Lot(Valid Use Date)/SDS/USP Certificate/CAS No/USP在庫状況/カタログ価格等

USP標準品のSDS、Certificateはありますか?

USP標準品が在庫切れの場合はどうなりますか?

ご注文をいただいてから、その都度USP Conventionに発注しており、USP Conventionで在庫切れの場合、USP Conventionでのバックオーダー扱いとなります。USP Conventionで出荷の準備が出来次第連絡が入りますので、その時点でご注文者に連絡し、ご注文の標準品を継続注文するか、キャンセルするかをお伺います。ただしバックオーダー扱いとなった後1ヶ月以内にUSP Conventionの出荷準備が整った場合は、USP Conventionから連絡無く出荷されますので、キャンセルすることはできません。

USP標準品に有効期限は表示されていますか?

USP標準品のカタログ価格を知りたいのですが?

USP標準品のカタログナンバーを調べることは出来ますか?

USP標準品の保管方法及び取扱方法を教えてください。

USP標準品の試験成績書を添付してもらえますか?

試験成績は公表されておりません。

USP標準品の規格を教えてもらえますか?

規格は公表されておりません。

USP標準品の純度を教えてください。

USP標準品に関して、技術的なことを教えてください。

LGC Standards社からの取次販売
(EP標準品/BP標準品/WHO ICRS/不純物標準物質等)に関するご質問

LGC Standards社からの取次販売の納期はどのくらいですか?

LGC Standards社からの取次販売はご注文をいただいてから、その都度LGC Standards社に出荷依頼しています。LGC Standards社に在庫があれば、納期は約4週間です。在庫不足の場合はこの限りではありません。

料金はどうやって計算されているのですか?

代金支払い時の振込手数料は誰の負担になりますか?

振込人のご負担でお願いします。

事前に見積もりをもらうことはできますか?

事前にご案内できるのは、概算見積額になります。概算見積額はご依頼いただいた時点での換算レートを用いて計算するため、実際のご請求額とは異なることにご注意ください。「標準品オンラインストア」からログイン後、「USP/LGCのご注文フォーム」より概算見積を希望するを選択し、必要事項をご記入ください。メールにて概算見積を提示いたします。提示額をご確認後、ご注文を確定される旨のお返事をメールでいただくことにより、ご注文が確定となります。


LGC Standards社からの取次販売の注文取り消しや返品はできますか?

ご注文をいただいてからその都度LGC Standards社に発注しておりますので、発注後のご注文取り消しはできません。
またご注文者のご都合による返品はできませんのでご了承ください。

LGC Standards社からの取次販売にはどのようなものがありますか?

なお、日本で指定薬物、麻薬、向精神薬、麻薬向精神薬原料、覚せい剤、覚せい剤原料、大麻関連物質等の法的規制を受ける物質については取り扱いませんので、ご了承ください。

その他のご質問

標準品の法規制に関わる情報を教えてください。

オンラインストアでは、消防法による危険物、毒物及び劇物取締法による毒物及び劇物、労働安全衛生法による名称等を表示・通知すべき有害物質、化学物質排出把握管理促進法(化管法、PRTR法)による指定化学物質、麻薬及び向精神薬取締法による特定麻薬向精神薬原料及び向精神薬を記載しています。

詳細は、「日本薬局方等標準品の法規制表記について」 をご確認ください。

Copyright (c) Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan. All Rights Reserved.

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