一般財団法人 医薬品医療機器
レギュラトリーサイエンス財団

当財団が頒布している標準品について、標準品の使用が規定されている試験、すなわち日本薬局方などの公定規格書に規定された用途の試験に用いるのに適切な品質を有することを保証しています。各々の標準品の添付文書の《用途》にそれらの規定された用途を記載しており、それら以外の試験に使用される場合は、品質の保証はありません。

日本薬局方等標準品には医薬品と同じような有効期限は設定されません（参照：日本薬局方 参考情報「日本薬局方における標準品及び標準物質〈G8-1-170〉」）。
一方、当財団が頒布する標準品については、使用保証期限を適用します。使用保証期限は「当該ロットの頒布（出荷）終了から1年後（別に指定するものを除く）」です。当財団では頒布している現行ロットについては、定期的に品質確認試験を実施しており、更にそのロットの頒布終了から1年後まで品質を確認します。オンラインストアの各標準品のページには、頒布中のロット（現行ロット）の番号を示し、頒布終了したロットについては、出荷終了から1年となる年月日を使用保証期限として明記します。なお、使用保証期限を別に指定する標準品は、頒布中のロット（現行ロット）であっても、オンラインストアの各標準品ページに使用保証期限を示します。
使用保証期限の適用は、指定された条件にて未開封で保管されている場合に限ります。開封した標準品の品質は保証されませんのでご注意ください。
標準品は必要時に必要量を入手し、入手後は指定された条件で保管して、使用保証期限内であっても、できるだけ速やかにご使用ください。使用保証期限については、こちらの情報もご確認ください。

日本薬局方において日本薬局方標準品を用いることが指示されている場合は、日本薬局方標準品を用いることが原則です。日本薬局方標準品以外の標準品を使用することはできません。

日本薬局方標準品は、日本薬局方に規定されている試験用に設定された標準品で、その用途についてのみ品質が保証されます。それら日本薬局方に定められた用途は、各々の標準品の添付文書に記載されています。
用途以外に標準品を使用される場合は、品質の保証はありませんのでご注意ください。

日本薬局方参考情報「日本薬局方における標準品及び標準物質＜G8-1-170＞」に日本薬局方標準品の基本的な設定方針や品質評価項目が示されていますので、そちらをご覧ください。

標準品の添付文書は、 標準品オンラインストアの各標準品のページから入手することができます。

頒布中のロット（Lot）の添付文書をWebサイトに掲載しています。また、旧ロットの添付文書もWebサイトに掲載しています。ただし、2024年3月までに頒布を終了したロットについてはWebサイトで確認することができません（一部は最長2024年6月まで掲載しています）。
過去に購入された標準品の添付文書がWebサイトに掲載されていない場合は、「お問い合わせフォーム」　からお問い合わせください。

当財団で使用する製品の管理番号です。ロット（Lot）番号とは異なります。

試験成績は開示しておりません。

品質規格は開示しておりません。

未乾燥のものを頒布しています。乾燥したものを頒布しているわけではありません。公定規格書に規定されているとおり、使用者が使用前に適量を乾燥してください。

日本薬局方などの公定規格書に定められた試験法において、定量値を求める計算式に「乾燥物に換算した○○標準品の秤取量」または「脱水物に換算した△△標準品の秤取量」が規定されている場合、使用者が標準品の乾燥減量または水分を測定し、乾燥物換算または脱水物換算を行ってください。
ただし、標準品の添付文書の《補正項目》に乾燥減量値または水分値が表示されている場合には、その値を用いて乾燥物換算または脱水物換算を行うことができます。

定量的試験に用いる標準品は、用途に応じた値付けをしています。原則、化学薬品標準品はマスバランス法での純度、抗生物質標準品は力価（質量力価）、生物薬品標準品は力価（生物活性）またはタンパク質量を評価し、値付けします。なお、値付けに関する試験は、原則として当財団及び外部試験機関の合計3機関以上で実施しています。

標準品の純度は、マスバランス法により算出します。一般的なマスバランス法による純度は、類縁物質、強熱残分、残留溶媒、水分などを控除項目とし、100.0%から測定した不純物量を差し引くことにより算出します。
ただし、類縁物質％が質量分率に基づく値ではなく、クロマトグラフ法により求められた場合は、例えば次のような式になります（式A）。

　式A　純度（as is）
　　　 ＝ {100% – (強熱残分%＋残留溶媒%＋水分%)}
　　　 × (100% – 類縁物質%) / 100

しかし、日局標準品の場合、用途である日局各条の定量的試験において、標準品を「乾燥」、「乾燥物換算」、「脱水物換算」、「脱水物換算及び脱溶媒物換算」の処理の指示がある場合、それぞれの処理を施した上で、100.0%から測定した不純物量を差し引くことにより求めています。例えば、標準品の「脱水物換算」の処理後の純度は、式Bにより算出します。

　式B　純度（脱水物）
　　　 ＝ {100% – (強熱残分%＋残留溶媒%)}
　　　 × (100% – 類縁物質%) / 100

差し引く不純物は、用途である日局各条の定量的試験の特異性により異なります。
例えば、紫外可視吸光度測定法による定量法に用いられる標準品については、規定の波長で主成分と同じ吸収を有するものは不純物とはみなしません。
また、鏡像異性体を分離できない条件での定量法に用いられる標準品については、鏡像異性体を不純物とはみなしません。

公定規格書の定量的試験に用いる標準品において、標準品の用途である試験法を考慮し、マスバランス法などにより純度を算出して、純度を補正係数として表示しているものがあります。補正係数は、標準品の純度を補正するもので、標準品の秤取量に補正係数を乗じます。 補正係数の表示例:（　）内は、純度補正を行う用途の定量的試験及び脱水物換算などの条件を示しています。
    純度99.99% → 補正係数 1.000（定量法（LC)，製剤均一性（LC))
    純度99.75% → 補正係数 0.998（定量法（LC)，脱水物換算後)

添付文書の《補正項目》に補正係数が示されている場合、上記のように補正係数の後ろにその補正係数を用いる用途の定量的試験も表示されています。標準品をその定量的試験に用いる場合は、純度補正のために標準品の秤取量に補正係数を乗じてください。
同じ標準品であっても、補正係数はロット（Lot）が変わると、「補正係数」の数値が変更になる場合がありますので、標準品の添付文書を必ずご確認ください。

添付文書の《補正項目》に補正係数が表示されている場合、補正係数の後ろに記載されている用途の定量的試験に標準品を使用する際には、標準品秤取量にその補正係数を乗じて補正してください。補正係数が表示されていない場合は、標準品の純度を100.0%とみなし、標準品の秤取量を補正する必要はありません。

日局「メピチオスタン」定量法（LC）に用いる場合の補正方法：補正係数0.990は、エピチオスタノール標準品の脱水物の純度を示しています。従って、まず「補正項目に示された水分1.5%を用いて脱水物換算したエピチオスタノール標準品の秤取量（mg）」を算出し、それに補正係数0.990を乗じたものを「 M_S」として計算式に当てはめてください。計算式は次のようになります。

メピチオスタンの（C₂₅H₄₀O₂S）の量（mg）
＝実際の標準品秤取量（mg）× (100 – 1.5) / 100 × 0.990 × (Q_T / Q_S) × 5 × 1.320

定量的試験に用いる標準品のうち、化学薬品の標準品においては、純度が表示されることは従来多くはありませんでした。基本的に純度が99.5%以上である場合は純度を表示せず、日局に規定された試験に用いる際には純度は100.0％として用いることとされてきたことがこのことの理由です。しかし、この方針に従うと、定量の基準である標準品に起因する誤差が最大0.5%生じてしまうことから、方針を変更し、定量的試験に用いる化学薬品標準品は、原則純度を補正係数として表示し、定量的試験に用いる際には純度補正を行うこととなりました。日局17第一追補以降、新規に設定された標準品、及び2019年以降当財団でロットを更新した標準品については、マスバランス法による純度を補正係数として表示しています。

A10に記載したように、補正係数は用途である試験法を考慮した純度に基づいて設定されています。そのため、添付文書に補正係数を用いるよう記載された試験以外に使用することはできません。例えば、液体クロマトグラフィーによる定量法に用いる補正係数を、紫外可視吸光度測定法による定量法に用いることはできません。

到着後は指定された温度で保管し、できるだけ速やかにご使用ください。保存温度は、標準品の添付文書の《保管条件》および外装ラベルに記載しています。

①日本薬局方 一般試験法9.01標準品 (1)「別に厚生労働大臣が定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が製造する標準品」に掲げられた品目は、(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団で製造・頒布しておりますので、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の「標準品オンラインストア」よりご注文ください。

詳しくは　日本薬局方等標準品頒布のご案内　をご覧ください。

②日本薬局方 一般試験法9.01標準品 (2)「国立感染症研究所が製造する標準品」に掲げられた品目は、国立感染症研究所から交付されていますので、それらの入手方法に関しましては、国立感染症研究所へお問い合わせください。

TEL : 042-561-0771

下記のお問い合わせページより入力フォームにご記入ください。3営業日以内にご登録いただいたメールアドレス宛てに「ログインＩＤと仮パスワード」を発行いたします。
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ご注文受付後、通常、7日以内に標準品を発送します。「標準品オンラインストア（メニュー）」の注文履歴一覧ステータスより、出荷状況をご確認いただけます。
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詳細な納期については 「日本薬局方等標準品の納期について」 をご確認ください。

ドライアイス詰梱包で冷凍配送します。
梱包料として1梱包(標準品6個まで)あたり3,150円を申し受けます。
冷蔵配送の標準品とは同梱配送はできません。
週に1度の発送となります。

詳細な納期については 「日本薬局方等標準品の納期について」 をご確認ください。

お届け先地域や配送温度帯により配送料が異なります。

詳細な配送料については 「配送料について」 をご確認ください。

「標準品オンラインストア」の商品一覧ページよりご確認いただけます。
標準品頒布価格及び配送料実費の合計額を申し受けます。

また、こちらの 「取扱標準品一覧」 の印刷も可能です。

税込価格です。

振込人のご負担でお願いします。

標準品の出荷後の注文取り消し、およびご注文者のご都合による返品はできませんのでご了承ください。

「標準品オンラインストア」の各標準品のページでご確認ください。

医薬品ではありません。
当財団が取り扱う標準品はすべて分析用の試薬ですので、人体あるいは動物に用いることはできません。

「ご利用ガイド（日本薬局方等標準品）」に記載しております。
ダウンロードができますのでご利用ください。

ご利用ガイド（日本薬局方等標準品）

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お問い合わせ（その他）

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の「標準品オンラインストア」よりご注文ください。

詳しくは USP標準品の取次販売のご案内 をご覧ください。

USP標準品はご注文をいただいてから、その都度USP Conventionに出荷依頼しています。USP Conventionに在庫があれば、納期は約３週間です。(Controlled substance等は除く)
在庫不足の場合はこの限りではありません。

USP標準品の価格は、カタログ最新版の米ドル価格を毎週見直したレートで円に換算しています。標準品の価格、当財団手数料、国内送料（実費）及び消費税の合計額を請求します。詳しくは USP標準品の取次販売のご案内 をご覧ください。

振込人のご負担でお願いします。

事前にご案内できるのは、概算見積額になります。概算見積額はご依頼いただいた時点での換算レートを用いて計算するため、実際のご請求額とは異なることにご注意ください。「標準品オンラインストア」からログイン後、「USP/LGCのご注文フォーム」より概算見積を希望するを選択し、必要事項をご入力ください。メールにて概算見積をご提示いたします。
提示額をご確認後、ご注文を確定される旨のお返事をメールでいただくことにより、ご注文が確定となります。

ご注文をいただいてからその都度USP Conventionに発注しておりますので、発注後のご注文取り消しはできません。
またご注文者のご都合による返品はできませんのでご了承ください。

USP Conventionの 公式サイト から’REFERENCE STANDARDS’のページをご覧ください。また、FAQが準備されていますのでご利用ください。

A8に掲載のWebページで検索することができます。

A8に掲載のWebページで検索することができます。

ご注文をいただいてから、その都度USP Conventionに発注しており、USP Conventionで在庫切れの場合、USP Conventionでのバックオーダー扱いとなります。USP Conventionで出荷の準備ができ次第連絡が入りますので、その時点でご注文者に連絡し、ご注文の標準品を継続注文するか、キャンセルするかをお伺います。ただしバックオーダー扱いとなった後1ヶ月以内にUSP Conventionの出荷準備が整った場合は、USP Conventionから連絡無く出荷されますので、キャンセルすることはできません。

有効期限は表示されていません。但し、ロット更新により旧ロットとなった標準品についてはUSP標準品カタログにValid Use Dateが掲載されています（USP標準品カタログは、USP Conventionの公式サイトから、最新版がご覧いただけます。）。

A8に掲載のWebページで検索することができます。

A8に掲載のWebページで検索することができます。

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団はUSP Conventionの正規代理店として取次販売を行っていますが、ご利用者側での保管及び取扱については責任の範囲外となりますのでお答えできません。
USP Conventionの公式サイトから、各標準品の情報を入手し、ご確認ください。
また、USP Conventionの公式サイトの次のページもご参照ください： Use and Storage of USP Reference Standards

試験成績は公表されておりません。

規格は公表されておりません。

一部の標準品については、ラベルなどに純度が表示されています。純度に関する情報は、USP Certificateでご確認ください。

A8に掲載のWebページで検索することができます。

USP標準品は、以前のルールでは下記に該当する場合、ラベルやCertificateに純度や力価（以下、「純度等」）が表示されていませんでした。

１）標準品の用途が定性的試験のみで、値付けがされていない場合。
２）標準品の純度等が100.0%に値付けされている（すなわち、100.0%とみなせる）場合。

２）の場合、その標準品をUSPに定められた定量的試験に用いる場合、ラベルやCertificateに表示が無くても純度等を100.0%として使用することができました。しかしながらUSPはこの100.0%みなしルールを数年前から見直しており、用途に定量的試験が設定されている標準品で最近のロットについては全て、実際の純度等をラベルやCertificateに表示しています。100.0%みなしルールについてはUSP-NFのGeneral Chapter<11>（USP標準品）およびGeneral Noticeにも記載されていましたが、2020年11月1日発効の改正でこのルールに関する記載は削除されています。

なお、以前の100.0%みなしルールに則って出荷されたロットは全て2020年10月31日に有効期限が設定されています。

技術的なお問い合わせにはお答えできません。USP ConventionのCustomer Serviceにお問い合わせください。（A15参照）

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の「標準品オンラインストア」よりご注文ください。

詳しくは LGC Standards社からの取次販売のご案内 をご覧ください。

LGC Standards社からの取次販売はご注文をいただいてから、その都度LGC Standards社に出荷依頼しています。LGC Standards社に在庫があれば、納期は約４週間です。在庫不足の場合はこの限りではありません。

LGC Standards社からの取次販売の価格は、カタログ最新版の販売価格及びFlight Chargesを毎週見直したレートで円に換算しています。標準品の価格、当財団手数料、国内送料（実費）及び消費税の合計額を請求します。詳しくはこちらをご覧ください。

振込人のご負担でお願いします。

事前にご案内できるのは、概算見積額になります。概算見積額はご依頼いただいた時点での換算レートを用いて計算するため、実際のご請求額とは異なることにご注意ください。「標準品オンラインストア」からログイン後、「USP/LGCのご注文フォーム」より概算見積を希望するを選択し、必要事項をご記入ください。メールにて概算見積を提示いたします。提示額をご確認後、ご注文を確定される旨のお返事をメールでいただくことにより、ご注文が確定となります。

ご注文をいただいてからその都度LGC Standards社に発注しておりますので、発注後のご注文取り消しはできません。
またご注文者のご都合による返品はできませんのでご了承ください。

• LGC Standards社標準物質：医薬品不純物／類縁物質（EP収載不純物を含む）及び医薬品有効成分
• LGC Standards社提供EP標準品・BP標準品・WHO ICRS

なお、日本で指定薬物、麻薬、向精神薬、麻薬向精神薬原料、覚せい剤、覚せい剤原料、大麻関連物質等の法的規制を受ける物質については取り扱いませんので、ご了承ください。

日本薬局方等標準品の適用法令はSDS（15.　適用法令）に記載しています。SDSは「標準品オンラインストア」の各標準品ページからダウンロードできますので、SDSでご確認ください。
オンラインストアでは、消防法による危険物、毒物及び劇物取締法による毒物及び劇物、労働安全衛生法による名称等を表示・通知すべき有害物質、化学物質排出把握管理促進法（化管法、PRTR法）による指定化学物質、麻薬及び向精神薬取締法による特定麻薬向精神薬原料及び向精神薬を記載しています。

詳細は、「日本薬局方等標準品の法規制表記について」 をご確認ください。

日本薬局方標準品は医薬品ではなく試薬ですので薬機法の対象ではありません。そのため、薬機法の毒薬劇薬には該当しません。ただし、毒物及び劇物取締法（毒劇法）の毒物及び劇物には該当する場合がありますので、SDSをご確認ください。

日本薬局方等標準品でカルタヘナ法(遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律)に該当する品目はございません。