一般財団法人 医薬品医療機器
レギュラトリーサイエンス財団 医薬標準品センター

1. 公定規格書に標準品を乾燥するよう指示がある場合は、標準品を使用する際に公定規格書に従い標準品の適量を乾燥させて下さい。乾燥処理を行った標準品の中には吸湿性を示すものがあるため、秤量操作は手早く行ってください。
2. 添付文書の《容量》に全内容物を溶解して使用するよう指示されている場合、秤量して使用しないでください。

1. 乾燥減量、水分

   • 公定規格書の試験法において、乾燥物に換算または脱水物に換算した標準品を秤取するよう規定されている場合は、標準品の乾燥減量または水分を別途測定し、乾燥物換算または脱水物換算を行って下さい。
   • 添付文書の《補正項目》に乾燥減量値または水分値が表示されている場合は、その値を用いて乾燥物換算または脱水物換算を行うことができます。

2. 補正項目

   • 標準品の純度をマスバランス法などにより算出し、標準品を用途の定量的試験に用いる時の補正係数として表示しています。添付文書の《補正項目》に補正係数が表示されている場合、補正係数の後ろに示されている用途の定量的試験に用いる時は、必ず標準品秤取量に補正係数を乗じて補正してください。
   • 添付文書に補正係数が表示されていない場合は、標準品の純度を100.0%とみなして標準品の秤取量を補正しないでください。
   • 用途の定量的試験において、標準品を「乾燥物換算」、「脱水物換算」、「脱水物換算及び脱溶媒物換算」の指示がある場合、換算後に補正係数による補正を行ってください。

当財団から出荷するときの輸送条件は、オンラインストアの各商品詳細のページに示しています。 輸送条件の温度において、保存温度と異なる温度帯を設定しているものがありますが、安定性試験の結果を踏まえて設定しています。