医薬標準品センターについて
品質への取り組み
品質保証体制
厚生労働省より標準品製造の指示を受けてから、標準品として頒布するまでの全プロセスを確実に実施するために、マネジメントシステムを構築し、運用しています。
当センターを含む3機関以上で品質評価試験を実施し、更に、外部有識者で構成される標準品評価委員会において、それらの試験成績に基づき、標準品としての認証を得ています。
試験結果の信頼性確保
品質試験を適正に実施する技術能力の証明となる国際規格JIS Q 17025:2018 (ISO/IEC 17025:2017) の試験所認定を取得しています。また、品質試験を複数機関で行い、試験成績を機関間で比較評価することでも試験結果の信頼性を担保しています。
認定概要
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認定事業所
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 医薬標準品センター
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適用基準
JIS Q 17025:2018 (ISO/IEC 17025:2017)
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認定番号
RTL04370
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認定範囲・分野
食品・医薬品試験
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認定機関
公益財団法人 日本適合性認定協会
分析技術の維持・向上
国外機関（欧州医薬品品質部門 The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare: EDQM）が主催する技能試験に継続して参加し、国際的な分析技術水準の維持・向上に努めています。
参加実績
乾燥減量試験法、水分測定法、液体クロマトグラフィー、 紫外可視吸光度測定法、強熱残分、滴定、
薄層クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、旋光度測定法、赤外吸収スペクトル測定法 など
日本薬局方の充実と国際調和への取り組み
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の日本薬局方原案検討委員会に準委員として参加し、標準品の品質確保と適正利用等の観点から意見を提出するとともに、新たなカテゴリーの標準品の設定・製造・頒布にも積極的に取り組んでいます。
また、欧米の薬局方標準品製造機関との交流や標準品関連の国際シンポジウム等への参加を通して国際動向の把握に努めています。