医薬標準品センターについて
標準品事業について
標準品製造機関として
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団（Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan、以下PMRJ）は、日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令（平成19年厚生労働省令第117号）に基づき日本薬局方標準品を製造する機関として厚生労働大臣の登録を受け、医薬品の品質試験に用いられる標準品を製造・頒布しています。
更に、タール色素省令薄層クロマトグラフ用標準品(*1)及び食品添加物公定書標準品(*2)の製造機関としてもそれぞれ厚生労働大臣、内閣総理大臣の登録を受け、それらの標準品の製造・頒布も行っています。
(*1) 薄層クロマトグラフ用標準品を製造する者の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第86号）
(*2) 添加物に係る標準品を製造する者の登録に関する規程（平成16年厚生労働省告示第219号）
基本理念
PMRJが製造する標準品は、日本薬局方などの公定規格書に規定されている各種の試験に用いられ、医薬品等の品質を定性的・定量的に評価する際の評価基準となる国家標準です。これらの標準品は、試験結果の信頼性や客観性の保証基盤として、わが国の医薬品等の品質の確保及び向上に寄与し、重要な役割を果たすものです。
このような標準品を製造し、品質を保証した上で頒布する医薬標準品センターの責任は重大であることを認識して標準品事業に取り組んでいます。
標準品の製造・頒布の流れ
医薬標準品センターでは、厚生労働省から指示を受けた標準品を製造して頒布するにあたり、下図に示したプロセスを確実に実施して標準品の品質確保及び安定供給に努めています。
標準品原料提供にご協力いただいた企業
日本薬局方標準品の製造にあたっては、標準品として相応しい品質の原料を入手することが極めて重要です。入手した原料は標準品候補品として、当部及び外部試験機関において品質試験を実施します。
原料をご提供頂いた企業に深く感謝すると共に、第14改正日本薬局方以降、当財団（登録製造機関）が製造する標準品の原料をご提供頂きました企業名を公表させていただきます。
技術情報の提供
医薬標準品センターでは、薬局方利用者や標準品利用者を対象に、エンドトキシン試験法など、薬局方の一般試験法を中心に、実務レベルでの技術情報の普及と技術交流を目的とする少人数での技術研修会を開催しています。（詳細はこちら）
米国薬局方標準品などの取次販売
米国薬局方協会（USP Convention）との契約により、日本国内向けに米国薬局方（USP）標準品の取次販売を行っています。また、ドイツのLGC Standerds GmbHの扱う医薬品不純物の標準物質等の取次販売、ならびに同社を通した欧州薬局方（Ph.Eur.(EP) ）標準品、英国薬局方（BP）標準品、およびWHO ICRS（国際化学薬品標準品）の取次販売も行っています。